Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
Przygotowanie wniosków i dokumentacji rejestracyjnej niekomercyjnego badania klinicznego RHINOPHAGE

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: INSTYTUT IMMUNOLOGII I TERAPII DOŚWIADCZALNEJ IM.LUDWIKA HIRSZFELDA PAN WE WROCŁAWIU

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000325883

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: ul. Rudolfa Weigla 12

1.5.2.) Miejscowość: Wrocław

1.5.3.) Kod pocztowy: 53-114

1.5.4.) Województwo: dolnośląskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL514 - Miasto Wrocław

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zp@hirszfeld.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.iitd.pan.wroc.pl/

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - Polska Akademia Nauk i tworzone przez nią jednostki organizacyjne

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność

jednostka naukowa

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Przygotowanie wniosków i dokumentacji rejestracyjnej niekomercyjnego badania klinicznego RHINOPHAGE

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-b0c76e10-bcd1-11ed-9236-36fed59ea7dd

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00123912

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-03-07

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://hirszfeld.ezamawiajacy.pl

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. W niniejszym postępowaniu możliwość przekazywania sobie przez strony postępowania oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji odbywa się elektronicznie za pośrednictwem Platformy znajdującej się pod adresem: https://hirszfeld.ezamawiajacy.pl
w zakładce „Korespondencja”.
2. Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia lub informacje, które wpłyną do Zamawiającego, uważa się za dokumenty złożone w terminie, jeśli ich czytelna treść dotrze do Zamawiającego przed upływem tego terminu. Za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przekazywanych za pośrednictwem Platformy, za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich wpływu na Platformę.
3. Ogólne zasady korzystania z Platformy:
a. Zgłoszenie do postępowania wymaga zalogowania Wykonawcy do Systemu na subdomenie https://hirszfeld.ezamawiajacy.pl lub https://oneplace.marketplanet.pl .
b. Wykonawca po wybraniu opcji „Przystąp do postępowania” zostanie przekierowany do strony https://oneplace.marketplanet.pl, gdzie zostanie powiadomiony o możliwości zalogowania lub do założenia bezpłatnego konta. Wykonawca zakłada konto wykonując kroki procesu rejestracyjnego; podaje adres e-mail, ustanawia hasło, następnie powtarza hasło, wpisuje kod z obrazka, akceptuje regulamin, klika polecenie „zarejestruj się”.
c. Rejestracja Wykonawcy trwa maksymalnie do 2 dni roboczych. W związku z tym Zamawiający zaleca Wykonawcom uwzględnienie czasu niezbędnego na rejestrację
w procesie złożenia Oferty w postaci elektronicznej. Wykonawca wraz z potwierdzeniem złożenia wniosku rejestracyjnego otrzyma informację, o możliwości przyspieszenia procedury założenia konta, wówczas należy skontaktować się pod numerem telefonu podanym w ww. potwierdzeniu.
d. Po założeniu konta Wykonawca ma możliwość złożenia Oferty w postępowaniu. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w szczególności zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są przy użyciu środków komunikacji elektronicznej za pośrednictwem Platformy Zakupowej. Za datę przekazania zaświadczeń oraz informacji przyjmuje się datę ich wysłania za pośrednictwem zakładki „Korespondencja”.
4. Wykonawca może zwrócić się do Zamawiającego o wyjaśnienie treści SWZ. Wniosek należy przesłać za pośrednictwem Platformy Zakupowej przez opcję „Zadaj pytanie” lub przy użyciu zakładki „Korespondencja”. W celu zadania pytania Zamawiającemu, Wykonawca klika lewym przyciskiem myszy klawisz ZADAJ PYTANIE. Powoduje to otwarcie okna, w którym należy uzupełnić dane Wykonawcy, temat i treść/przedmiot pytania, po wypełnieniu wskazanych pól wraz z wymaganym kodem weryfikującym z obrazka Wykonawca klika klawisz POTWIERDŹ, wykonawca uzyskuje potwierdzenie wysłania pytania poprzez komunikat systemowy "Pytanie wysłane".
4.1.Treść pytań (bez ujawniania źródła zapytania) wraz z wyjaśnieniami bądź informacje
o dokonaniu modyfikacji SWZ, Zamawiający przekaże Wykonawcom za pośrednictwem Platformy Zakupowej.
4.2. W uzasadnionych przypadkach Zamawiający może przed upływem terminu składania ofert zmienić treść SWZ.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
 administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda Polskiej Akademii Nauk ul. Rudolfa Weigla 12, 53-114 Wrocław (dalej: IITD PAN)
 inspektorem ochrony danych osobowych w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda Polskiej Akademii Nauk ul. Rudolfa Weigla 12, 53-114 Wrocław (dalej: IITD PAN) jest Pani Ewa Więcław, kontakt: ewiec@hirszfeld.pl , tel. (71) 370 99 40
 Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest: ,,Przygotowanie wniosków i dokumentacji rejestracyjnej niekomercyjnego badania klinicznego RHINOPHAGE”
 odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp;
 Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
 obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w po-stępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
 w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
Posiada Pan/Pani:
 na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
 na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania lub uzupełnienia Pani/Pana danych osobowych, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania lub uzupełnienia nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie nie-zgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.
 na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, przy czym prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego, a także nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia.
 prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): Nie przysługuje Pani/Panu:
 w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
 prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
 na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
Jednocześnie Zamawiający przypomina o ciążącym na Pani/Panu obowiązku informacyjnym wynikającym z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem i które Zamawiający pośrednio pozyska od wykonawcy biorącego udział w postępowaniu, chyba że ma zastosowanie co najmniej jedno z wyłączeń, o których mowa w art. 14 ust. 5 RODO.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: ZP.272.03/2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest udzielenie zamówienia w zakresie wykonania usługi polegającej na przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego RHINOPHAGE, zwanego dalej: „badaniem klinicznym” (opracowanej na podstawie założeń Zamawiającego pełniącego rolę Sponsora badania klinicznego w ramach realizacji projektu nr 2022/ABM/01/00036-00 finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych) oraz kompletnego wniosku o wydanie pozwolenia na to badanie kliniczne (wniosków submisyjnych) i jego złożenie w portalu systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) Europejskiej Agencji Leków (EMA), korespondencja w imieniu Zamawiającego z organami regulatorowymi, odpowiadanie na ich wezwania po złożeniu wniosku, uzupełnianie wyżej wymienionej dokumentacji w czasie trwania umowy.

4.2.6.) Główny kod CPV: 73200000-4 - Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Punkty przyznawane wg następujących zasad: 1% = 1 punkt.

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

4.3.5.) Nazwa kryterium: Doświadczenie zawodowe osoby pełniącej obowiązki kierownika w zarządzaniu realizacją usług CRO, który uczestniczył w co najmniej [2] dwóch nadzorach nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1) oświadczenia Wykonawcy o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 5 i 6 ustawy Pzp;
2) 4) oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania
w okolicznościach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1) wykaz usług wykonanych nie wcześniej niż w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich rodzaju, wartości, daty i miejsca wykonania oraz podmiotów, na rzecz których usługi te zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego roboty budowlane zostały wykonane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – inne odpowiednie dokumenty.
Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, przedmiotowy wykaz dotyczy usług, w których wykonaniu wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył.
2) wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego,
w szczególności odpowiedzialnych za zarządzanie realizacją usług CRO wraz
z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Nie

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-03-20 12:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://hirszfeld.ezamawiajacy.pl

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-03-20 12:05

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-04-19

SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE